Bioreaktor
Spoločnosť IVEN poskytuje profesionálne služby v oblasti inžinierskeho návrhu, spracovania a výroby, projektového riadenia, overovania a popredajného servisu. Poskytuje biofarmaceutickým spoločnostiam, ako sú vakcíny, monoklonálne protilátky, rekombinantné proteíny a ďalšie biofarmaceutické spoločnosti, individualizáciu od laboratórnych skúšok a pilotných testov až po výrobnú výrobu. Ponúka kompletný sortiment bioreaktorov pre kultiváciu buniek cicavcov a inovatívne komplexné inžinierske riešenia. Návrh a výroba bioreaktorov prísne dodržiava predpisy GMP a požiadavky ASME-BPE, pričom využíva profesionálny, užívateľsky prívetivý, modulárny dizajn a dokonalé a flexibilné kombinácie štrukturálnych návrhov, aby spĺňali požiadavky dávkovej kultivácie buniek.
Skladá sa z nádržovej jednotky, miešacej jednotky, jednotky regulácie teploty plášťa, štvorcestnej jednotky prívodu vzduchu, odsávacej jednotky, jednotky na napájanie a dopĺňanie, jednotky na odber vzoriek a zber, automatizačnej riadiacej jednotky a jednotky spoločného média. Program samokontroly je v súlade s medzinárodnou normou S88 s jasnou štruktúrou, kompletným zaznamenávaním historických údajov, ukladaním, správou, zobrazením trendových grafov a funkciami analýzy tréningových údajov v súlade s GAMP5; funkciou auditu (elektronický záznam/elektronický podpis) v súlade s CFR 21 PART11.
Produkt je vhodný na kultiváciu biologických liečiv, ako sú protilátky a vakcíny (ako je vakcína proti besnote, slintačke a krívačke) a iných biologických liečiv v pilotnom a produkčnom meradle, v plnej suspenzii, na nosičoch a na mikronosičoch.
