Popis produktu:

IVEN poskytuje profesionálne služby v oblasti inžinierskeho dizajnu, spracovania a výroby, projektového manažmentu, overovania a popredajného servisu.Poskytuje biofarmaceutickým spoločnostiam, ako sú vakcíny, lieky s monoklonálnymi protilátkami, rekombinantné proteínové lieky a ďalšie biofarmaceutické spoločnosti, individualizáciu od laboratórnych, pilotných testov až po výrobu.Celý rad bioreaktorov pre bunkové kultúry cicavcov a inovatívne celkové inžinierske riešenia.Návrh a výroba bioreaktorov prísne dodržiavajú predpisy GMP a požiadavky ASME-BPE, prijímajú profesionálny, užívateľsky prívetivý, modulárny dizajn a dokonalé a flexibilné konštrukčné kombinácie, aby vyhovovali požiadavkám na kultiváciu buniek v dávkach.

Skladá sa z nádržovej jednotky, miešacej jednotky, jednotky na reguláciu teploty plášťa, štvorcestnej jednotky prívodu vzduchu, jednotky odsávania, jednotky na plnenie a dopĺňanie, jednotky na odber vzoriek a zberu, jednotky riadenia automatizácie a bežného média. jednotka.Samokontrolný program je v súlade s medzinárodným štandardom S88, s jasnou štruktúrou, kompletným záznamom historických údajov, ukladaním, správou, zobrazovaním trendových grafov a funkciami analýzy tréningových údajov v súlade s GAMP5;funkcia audit trail (elektronický záznam/elektronický podpis), v súlade s CFR 21 PART11.

Produkt je vhodný pre celosuspenznú kultúru, kultúru na listovom nosiči a kultúru na mikronosiči biologických liečiv, ako sú protilátky a vakcíny (ako je vakcína proti besnote, FMD) a iných biologických liečiv v pilotnom a výrobnom meradle.