V dnešnom rýchlo sa rozvíjajúcom globálnom farmaceutickom priemysle stanovila intravenózna infúzna (IV) terapia ako kľúčový článok klinickej medicíny bezprecedentne vysoké štandardy pre bezpečnosť liekov, stabilitu a efektivitu výroby. Viackomorový IV vak s jedinečným dizajnom priehradiek dokáže dosiahnuť okamžité miešanie liekov a rozpúšťadiel, čím výrazne zlepšuje presnosť a pohodlie podávania liekov. Stal sa preferovanou formou balenia pre komplexné prípravky, ako je parenterálna výživa, chemoterapeutické lieky, antibiotiká atď. Výroba takýchto produktov si však vyžaduje mimoriadne prísne požiadavky na technológiu zariadení, čisté prostredie a súlad s predpismi. Skutočne spoľahlivé riešenia môžu poskytnúť iba poskytovatelia inžinierskych služieb s rozsiahlymi technickými skúsenosťami a globálnymi projektovými skúsenosťami.

Spoločnosť IVEN Pharmatech Engineering, ako medzinárodný líder v oblasti medicínskeho inžinierstva s viac ako 30-ročnými skúsenosťami vo farmaceutickom priemysle, sa zaväzuje poskytovať globálnym zákazníkom komplexné inžinierske služby od návrhu procesov, integrácie zariadení až po certifikáciu zhody.Výrobná linka na viackomorové IV vrecianielenže integruje najmodernejšiu automatizačnú technológiu, ale má aj hlavnú výhodu 100 % súladu s medzinárodnými predpismi, ako sú EÚ GMP a US FDA cGMP, čo pomáha farmaceutickým spoločnostiam efektívne vytvárať produkty s vysokou pridanou hodnotou a využívať príležitosti na globálnom trhu.

Inteligentná výrobná linka na viackomorové intravenózne vaky: Predefinovanie hranice medzi efektivitou a bezpečnosťou

Výrobná linka spoločnosti IVEN na viackomorové infúzne vaky je navrhnutá tak, aby spĺňala výzvy spojené s výrobou komplexných formulácií. Prostredníctvom štyroch inovatívnych technologických klastrov pomáha zákazníkom prekonať tradičné výrobné úzke miesta:

1. Viackomorové synchrónne formovanie a technológia presného plnenia
Tradičné jednokomorové vrecká sa spoliehajú na externé kroky miešania, ktoré predstavujú riziko krížovej kontaminácie a sú neefektívne. IVEN používa trojrozmerný proces tvarovania za tepla z viacvrstvového koextrudovaného filmového materiálu. Vďaka vysoko presným formám a riadeniu teplotného gradientu je možné v jednom lisovaní vytvoriť 2 až 4 nezávislé komory s deliacou pevnosťou viac ako 50 N/15 mm medzi komorami, čo zabezpečuje nulový únik počas prepravy a skladovania. Proces plnenia využíva viackanálové plniace čerpadlo poháňané lineárnym motorom s magnetickou levitáciou s minimálnou presnosťou plnenia ± 0,5 %, ktoré podporuje široký rozsah nastavenia od 1 ml do 5 000 ml, čím sa dokonale prispôsobuje potrebám balenia tekutín s rôznou viskozitou, ako sú živné roztoky a chemoterapeutické lieky.

2. Plne uzavretý sterilný pripojovací systém
Na vyriešenie problému mikrobiálnej kontroly vo viackomorových vakoch s vopred zmiešanou zmesou vyvinula spoločnosť IVEN patentované aktivačné zariadenie SafeLink™ Aseptic. Zariadenie využíva dizajn laserom predrezanej oslabujúcej vrstvy v kombinácii s mechanickým mechanizmom spúšťania tlaku. Zdravotnícky personál stačí stlačiť jednou rukou, aby dosiahol sterilnú komunikáciu medzi komorami, čím sa zabráni riziku vzniku sklenených úlomkov, ktoré môžu vznikať pri tradičných skladacích ventiloch. Po overení treťou stranou tesniaci výkon aktivovaného spojenia spĺňa normu ASTM F2338-09 a pravdepodobnosť mikrobiálnej invázie je menšia ako 10 ⁻⁶.

3. Systém vizuálnej kontroly a sledovateľnosti s umelou inteligenciou
Výrobná linka integruje duálny detekčný systém s umelou inteligenciou a röntgenovým žiarením, ktorý synchrónne detekuje defekty filmu, odchýlky hladiny plniacej kvapaliny a integritu utesnenia komory pomocou CCD kamier s vysokým rozlíšením a mikrofokusového röntgenového zobrazovania. Algoritmy hlbokého učenia dokážu automaticky identifikovať defekty v podobe dierok na úrovni 0,1 mm s mierou falošnej detekcie menej ako 0,01 %. Zároveň je do každého infúzneho vaku implantovaný RFID čip, aby sa dosiahla úplná sledovateľnosť od šarží surovín, cez výrobné parametre až po teplotu obehu, čím sa spĺňajú požiadavky na serializáciu podľa FDA DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act) na bezpečnosť dodávateľského reťazca liekov.

4. Energeticky úsporné riešenie pre kontinuálnu sterilizáciu
Tradičná prerušovaná sterilizačná skriňa má problémy s vysokou spotrebou energie a dlhým cyklom. Spoločnosť IVEN a jej nemeckí partneri spoločne vyvinuli systém rotačnej sterilizácie parou na mieste (SIP), ktorý využíva konštrukciu rotačnej rozprašovacej veže na vytvorenie turbulencie v prehriatej parnej komore. Sterilizáciu dokáže dokončiť do 15 minút pri teplote 121 ℃, čím ušetrí 35 % energie v porovnaní s tradičnými metódami. Systém je vybavený vlastnou riadiacou jednotkou B&R PLC, ktorá dokáže zaznamenávať a ukladať údaje o tepelnom rozložení každej dávky (hodnota F₀ ≥ 15) a automaticky generovať elektronické záznamy o dávkach, ktoré sú v súlade s 21 CFR časťou 11.

Záväzok spoločnosti IVEN: globálna servisná sieť zameraná na úspech zákazníkov

Dobre si uvedomujeme, že prvotriedne vybavenie musí byť doplnené prvotriednym servisom.IVEN zriadila technické centrá v 12 krajinách sveta, ktoré poskytujú 7 × 24-hodinovú diaľkovú diagnostiku a 48-hodinovú podporu na mieste. Náš tím dokáže poskytnúť prispôsobené popredajné služby na základe rozdielov v predpisoch v rôznych regiónoch.

V ére presnej medicíny a personalizovanej liečby viackomorové intravenózne infúzne vaky menia hranice parenterálnej liečby. Spoločnosť IVEN Pharmatech Engineering buduje most do budúcnosti pre globálne farmaceutické spoločnosti vďaka svojim vynikajúcim inžinierskym znalostiam a maximálnej snahe o dodržiavanie predpisov. Či už ide o nové projekty alebo modernizáciu kapacít, naša inteligentná výrobná linka sa stane vaším najdôveryhodnejším partnerom.

Kontaktujte IVENtím odborníkov okamžite pre riešenia na mieru a globálne úspešné príbehy!