Ampulky patria medzi najspoľahlivejšie a najbezpečnejšie nádoby na injekčné lieky vo farmaceutickom a biotechnologickom priemysle. Ampulky predstavujú jednu z najlepších metód skladovania a dodávania liekov na zachovanie sterility, presnosti a konzistencie tekutej náplne v uzavretých sklenených nádobách. Predchádzanie rizikám sterility si však vyžaduje špecializované plniace a uzatváracie zariadenia, ktoré plniči ampuliek používajú.

Tento článok načrtáva princíp fungovania plničiek ampuliek, konkrétne kroky procesu, komponenty zahrnuté v procese a dôvody, prečo mnohé z popredných farmaceutických firiem používajú moderné zariadenia, aby dodržali požiadavky GMP a FDA.

Pochopenie strojov na plnenie ampúl

An stroj na plnenie ampuliekje špecifická trieda vysoko presných strojov na plnenie farmaceutických tekutín, ako sú vakcíny, séra a antibiotiká, do uzavretých sklenených ampúl. Stroj na plnenie ampúl zabezpečuje, že liečivá sú plnené do uzavretých sklenených ampúl za aseptických podmienok plnenia a hermeticky uzavreté, takže liek môže byť skladovaný bez kontaminácie počas celej doby použiteľnosti.

Stroje na plnenie ampúl sa používajú v mnohých odvetviach vrátane farmaceutického, biotechnologického, veterinárneho a kozmetického priemyslu, ktoré vyžadujú veľmi prísnu sterilitu.

Kľúčové komponenty stroja na plnenie ampuliek

Predtým, ako sa priamo pustíme do mechanizmu plniacich strojov na ampúly, najprv si pochopme, čo plniaci stroj na ampúly obsahuje:

1.Podávač a dopravník ampúl:Priniesť ampulky na správne miesto a počkať na ich naplnenie do plniaceho systému

2.Umývací systém:Pre zabezpečenie dôkladného čistenia, vnútorného aj vonkajšieho

3.Sterilizačný tunel:Na správnu depyrogenáciu a sterilizáciu ampuliek.

4.Plniaci systém:Pre presné dávkovanie produktu napumpujeme správny objem pomocou pumpičiek a trysky.

5.Tesniaca stanica:Pre hermetické utesnenie ampulky je tiež nevyhnutné utesnenie horákom/plameňom.

6.Inšpekčný systém:Kamery alebo iné senzory na kontrolu kvality.

7.Ovládací panel (PLC/HMI):Pre automatizáciu, diagnostiku a monitorovanie v reálnom čase.

Princíp fungovania strojov na plnenie ampuliek

Základným princípom plniaceho stroja na ampuly je súbor vzájomne prepojených postupov, ktoré premieňajú prázdnu sklenenú skúmavku na sterilnú, naplnenú a hermeticky uzavretú ampulku pripravenú na predaj a použitie v lekárni. Každá fáza je navrhnutá tak, aby sa zabezpečila sterilita lieku, optimálna kontrola dávkovania a súlad s platnými predpismi na celom svete.

Nižšie je uvedenýpodrobný rozpisako proces funguje:

1. Podávanie a orientácia ampúl

Začíname s prázdnymi ampulkami. Prázdne ampulky vstupujú do stroja cez „násypku“ alebo zásobníkový nakladač. Ampulky sa presúvajú z oblasti podávania pomocou dopravníka a hviezdicového kolesa, pričom sa neustále dbá na to, aby sa dno ampulky nedotýkalo dopravníka, ktorý je vyrobený z nehrdzavejúcej ocele, aby sa predišlo poškriabaniu alebo mikroprasklinám v skle.

Správne umiestnenie a orientácia ampúl je veľmi dôležitá, pretože aj malé odchýlenie môže nepriaznivo ovplyvniť následný proces umývania alebo uzatvárania.

2. Umývanie ampuliek

Po zarovnaní ampúl pokračujú do umývacej stanice.

1.Vnútorné umývanie:Každá ampulka sa zvnútra umyje rozprašovačmi, pričom sa použije sterilná voda na injekcie (WFI) alebo stlačený vzduch, pričom vysokotlakové prúdy vytlačia častice, prach a zvyšky z vnútra ampulky.

2.Vonkajšie umývanie:Vonkajší povrch sa opláchne, aby sa zabezpečila jeho čistota.

Niektoré vylepšené systémy využívajú ultrazvukové čistenie na odstránenie neviditeľných nečistôt, ktoré by mohli ohroziť sterilitu.

Po umytí sú ampulky viditeľne číre, bez častíc, pripravené na sterilizáciu.

3. Sterilizácia a depyrogenizácia

Čisté neznamená vždy sterilné. Aby sa odstránili všetky zostávajúce mikroorganizmy a pyrogény (endotoxíny spôsobujúce horúčku), ampulky prechádzajú cezdepyrogenačný tunel.

1. Tu sú vystavenísuché teplo pri 300 – 320 °Cv kontrolovanom prostredí.

2. Vysoká teplota ničí baktérie, vírusy a pyrogény.

Tento krok je kritický preinjekčné lieky, pretože aj stopové množstvo pyrogénov môže u pacientov spôsobiť škodlivé reakcie.

4. Chladenie a prenos

Ampulky je potrebné pred naplnením po sterilizácii ochladiť. Chladenie sa uskutoční v čistej miestnosti triedy 100 (ISO 5) za laminárneho prúdenia, kde sterilizovaný filtrovaný vzduch udržiava aseptické podmienky.

Chladenie a prenos zabezpečujú, aby patológovia s gramnegatívnymi baktériami mali čas naplniť ampulky pri bezpečnej a stabilnej teplote predtým, ako sú vystavené kvapaline, čo umožňuje vytvorenie ciest kondenzácie alebo chemickú interakciu s teplotou.

5. Plnenie tekutinou

Tu sa vykonáva plnenie a je to najzaujímavejšia časť plniacej linky. Po dosiahnutí plniacej stanice sa ampulky naplnia pomocou dávkovacích čerpadiel (peristaltických, vákuových alebo piestových – v závislosti od konkrétneho lieku a viskozity trysiek lieku) presným množstvom potrebným na naplnenie každej ampulky. Hlavné body sú:

1.Presnosť:Moderné plniace stroje dosahujú toleranciu plnenia +/- 0,5 %.

2.Aseptické podmienky:Všetky kroky plnenia prebiehajú za laminárneho prúdenia vzduchu, aby sa plniaci bod nekontaminoval znečistením zo vzduchu.

3.Jemné zaobchádzanie:Vďaka tryskám s hladkým prúdením je minimalizované penenie alebo striekanie, a preto to neovplyvňuje integritu lieku.

Niektoré stroje sú viachlavé, čo umožňuje plnenie viacerých ampuliek súčasne, čím sa zvyšuje priepustnosť plnenia.

6. Predplynovanie (voliteľné)

Ak je produkt citlivý na kyslík, ako napríklad niektoré vakcíny alebo biologické liečivá, po naplnení ampulky je možné ju pred uzavretím alebo plnením prepláchnuť dusíkom.

1. Toto vytesňuje kyslík, ktorý sa nachádza v priestore nad atmosférou.

2. Stabilizuje produkt, predĺži jeho trvanlivosť a minimalizuje alebo eliminuje možnosť oxidácie.

Hoci neexistuje požiadavka na predbežnú inhaláciu, v prípade biotechnologických alebo vysokohodnotných injekčných formulácií je to nevyhnutné.

7. Utesnenie ampulky

Ihneď po naplnení sa ampulky presunú dotesniaca stanicaKruh horákov smeruje plameň s vysokou teplotou na hrdlo ampulky.

1. Sklo zmäkne a vytvorí tenkú vrstvu.

2. Výsledkom jehermetické uzavretie,vzduchotesné, odolné voči neoprávnenej manipulácii a kontaminácii.

V závislosti od konštrukcie môže tesnenie spôsobiťampulky uzavreté otvoreným plameňom(s utesneným hrotom) alebouzavreté ampulky(s vopred tvarovanými uzávermi).

Tento krok zabezpečuje, že produkt zostane sterilný až do okamihu použitia.

8. Kontrola a zamietnutie

Posledný krok je známy ako zabezpečenie kvality. Ampulky prechádzajú automatizovaným kontrolným systémom s kamerami s vysokým rozlíšením a citlivými senzormi, ktoré kontrolujú:

1. Správny objem náplne

2. Správne tesnenie proti plameňu

3. Praskliny alebo chyby v skle

4. Častice

Ak sa s niektorou ampulkou vyskytnú problémy, bude zamietnutá, takže do procesu balenia budú odoslané iba prijateľné ampulky.

Tieto rôzne kroky sú súčasťou uzavretého, sterilného výrobného procesu, ktorý premieňa sklenené ampulky so surovým objemom na balené nádoby pre lieky zachraňujúce životy bez kontaminácie.

Súlad s predpismi a štandardy kvality

Ampulky sú nosičmi liekov pre injekčné lieky. Súlad s globálnymi normami je nevyhnutný. Moderné plniace stroje na ampuly sú určené na:

1.Smernice EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP)

2.US FDA cGMP

3.Správna výrobná prax WHO

4.Predpisy PIC/S

Tieto štandardy zabezpečujú sterilitu, opakovateľnosť a bezpečnosť pacienta.

Prečo si vybrať spoločnosť IVEN Pharmatech pre riešenia plnenia ampúl?

Rovnako ako je dôležité pochopiť princíp fungovania stroja na plnenie ampúl, rovnako dôležité je vedieť, kde získať spoľahlivý systém. Tu je to pravé miesto.IVEN Pharmatechje chvályhodný partner. Stali sa spoľahlivým partnerom farmaceutických spoločností s takmer 20-ročnými globálnymi skúsenosťami a pomáhajú zákazníkom so samostatnými plniacimi strojmi do ampuliek a kompletnými výrobnými linkami na kľúč.

K významu spoločnosti IVEN prispieva ich schopnosť riadiť komplexné projekty. Dodávajú stroje, ale aj návrhy čistých priestorov s integráciou zariadení, inštaláciou, validáciou a poskytujú technickú podporu počas celého životného cyklu. Ich výrobné linky na plnenie ampuliek sú navrhnuté s ohľadom na efektivitu, sterilitu a presnosť.

Teraz môžete kombinovať umývanie, sterilizačný tunel, presné plnenie kvapalinou a hermetické utesnenie, a to všetko v jednom neprerušovanom systéme, ktorý efektívne poskytuje referenčný dizajn.

Ako spoločnosť, ktorá pôsobí na trhu už takmer 20 rokov a má výrobné závody vo viac ako 50 krajinách, IVEN spĺňa najvyššie relevantné štandardy farmaceutického priemyslu, pokiaľ ide o štandardy a odborné usmernenia stanovené základnými normami GMP, FDA, EÚ a WHO. Ak hľadáte spoľahlivosť a kratší čas uvedenia na trh, nákupom od spoločnosti IVEN získate viac než len zariadenie; je to kompletné, validované a kompatibilné riešenie na plnenie ampuliek.

Záver

Princíp fungovania plniaceho stroja na ampuly, ktorý je defázovaný a starostlivo kontrolovaný, spočíva v umývaní, sterilizácii, plnení a utesnení, aby sa pacientom zabezpečilo sterilné a presné podávanie injekčných liekov. Pochopenie princípu fungovania plniaceho stroja na ampuly umožňuje farmaceutickým spoločnostiam plniť si regulačné povinnosti a poskytovať pacientom efektívny a bezpečný výrobný proces.

Okrem toho, spolupráca s overeným a renomovaným dodávateľom, ako je IVEN Pharmatech, poskytuje špecifické riešenia pre plniace stroje na ampuly, ako aj vývoj kompletných, validovaných a kompatibilných riešení, ktoré znižujú riziká a urýchľujú uvedenie na trh.