Severná Amerika
Projekt na kľúč pre intravenózne vaky v USA, prvý farmaceutický projekt na kľúč v Spojených štátoch, ktorý realizovala čínska spoločnosť IVEN Pharmatech, nedávno dokončil svoju inštaláciu. Ide o významný míľnik v čínskom farmaceutickom priemysle.
Spoločnosť IVEN navrhla a postavila túto modernú továreň v prísnom súlade s americkou normou CGMP. Továreň spĺňa predpisy FDA, USP43, smernice ISPE a požiadavky ASME BPE a bola validovaná prostredníctvom systému riadenia kvality GAMP5, čo umožňuje komplexný systém kontroly kvality, ktorý pokrýva celý proces od manipulácie so surovinami až po skladovanie hotových výrobkov.
Kľúčové výrobné zariadenie integruje automatizačnú technológiu: plniaca linka využíva systém prepojenia celého procesu tlače, výroby a plnenia vreciek a systém dávkovania tekutín realizuje čistenie a sterilizáciu CIP/SIP a je vybavená zariadením na detekciu úniku vysokonapäťového výboja a viackamerovým automatickým kontrolným zariadením svetla. Zadná baliaca linka dosahuje vysokorýchlostnú prevádzku 70 vreciek/min pre 500 ml produkty a integruje 18 procesov, ako je automatické balenie do vankúšových vreciek, inteligentné paletizovanie a online váženie a vyraďovanie. Vodný systém zahŕňa prípravu čistej vody s výkonom 5 t/h, stroj na destilovanú vodu s výkonom 2 t/h a generátor čistej pary s výkonom 500 kg s online monitorovaním teploty, celkového obsahu organického uhlíka (TOC) a ďalších kľúčových parametrov.
Závod spĺňa medzinárodné normy ako FDA, USP43, ISPE, ASME BPE atď. a prešiel validáciou systému riadenia kvality GAMP5, čím vytvoril systém kontroly kvality celého procesu od spracovania surovín až po skladovanie hotových výrobkov a zabezpečil, že finálne sterilizované produkty s ročnou výrobnou kapacitou 3 000 vreciek/hodinu (špecifikácia 500 ml) spĺňajú globálne regulačné požiadavky na liečivá.
Stredná Ázia
V piatich krajinách Strednej Ázie sa väčšina farmaceutických výrobkov dováža zo zahraničia. Po niekoľkých rokoch tvrdej práce sme pomohli zákazníkom vyrábajúcim farmaceutickým spoločnostiam v týchto krajinách poskytovať cenovo dostupné produkty domácim používateľom. V Kazachstane sme vybudovali rozsiahlu integrovanú farmaceutickú továreň vrátane dvoch výrobných liniek na mäkké vreckové intravenózne roztoky a štyroch výrobných liniek na injekčné ampulky.
V Uzbekistane sme postavili farmaceutickú továreň na výrobu intravenóznych roztokov z polypropylénu, ktorá je schopná vyrobiť 18 miliónov fliaš ročne. Továreň im nielen prináša značné ekonomické výhody, ale poskytuje aj miestnym obyvateľom prístup k dostupnejšej lekárskej starostlivosti.
Rusko
V Rusku je síce farmaceutický priemysel dobre etablovaný, ale väčšina používaných zariadení a technológií je zastaraná. Po viacerých návštevách európskych a čínskych dodávateľov zariadení si nás pre svoj projekt intravenózneho roztoku z PP fliaš vybral najväčší farmaceutický výrobca injekčných roztokov v krajine. Zariadenie dokáže vyrobiť 72 miliónov PP fliaš ročne.
Afrika
V Afrike sa mnoho krajín nachádza v štádiu rozvoja a mnoho ľudí nemá dostatočný prístup k zdravotnej starostlivosti. V súčasnosti v Nigérii budujeme farmaceutickú továreň na výrobu mäkkých vreciek na intravenózne podávanie, ktorá bude schopná vyrobiť 20 miliónov mäkkých vreciek ročne. Tešíme sa na výstavbu ďalších špičkových farmaceutických tovární v Afrike. Našou nádejou je pomôcť africkým ľuďom poskytnutím zariadení, ktoré povedú k výrobe bezpečných farmaceutických produktov.
Blízky východ
Farmaceutický priemysel na Blízkom východe je stále v plienkach, ale odvoláva sa na normy stanovené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pre kvalitu zdravotníckych výrobkov. Jeden z našich zákazníkov zo Saudskej Arábie zadal objednávku na kompletný projekt na kľúč s mäkkými vakmi pre intravenózne podávanie, ktorý dokáže ročne vyrobiť viac ako 22 miliónov mäkkých vakov.
V iných ázijských krajinách má farmaceutický priemysel solídny základ, ale mnoho spoločností má problém s vybudovaním vysokokvalitných tovární na intravenózne roztoky. Jeden z našich indonézskych zákazníkov sa po kolách výberu rozhodol pre výrobu vysokokvalitnej farmaceutickej továrne na intravenózne roztoky. Dokončili sme 1. fázu projektu na kľúč, ktorá umožňuje výrobu 8 000 fliaš za hodinu. Inštalácia 2. fázy, ktorá umožní výrobu 12 000 fliaš za hodinu, sa začala koncom roka 2018.