Úplným stelesnením čistej technológie je to, čo zvyčajne nazývame čistou miestnosťou farmaceutickej továrne, ktorá sa delí hlavne na dve kategórie: priemyselná čistá miestnosť a biologická čistá miestnosť. Hlavnou úlohou priemyselnej čistej miestnosti je kontrola znečistenia nebiologickými časticami, zatiaľ čo hlavnou úlohou biologickej čistej miestnosti je kontrola znečistenia biologickými časticami. GMP je štandard farmaceutickej výroby a riadenia kvality, ktorý účinne zabezpečuje bezpečnosť a kvalitu liekov. Pri procese projektovania, výstavby a prevádzky čistých miestností vo farmaceutickom priemysle by sa mali dodržiavať príslušné štandardy čistých miestností a požiadavky špecifikácií riadenia kvality pre farmaceutickú výrobu. Ďalej si povieme o návrhu čistej miestnosti farmaceutickej čistej továrne v súlade s predpismi o interiérovom dizajne v „Špecifikáciách projektovania pre čistú továreň farmaceutického priemyslu“, v kombinácii so skúsenosťami spoločnosti Shanghai IVEN v oblasti inžinierskeho projektovania integrovaných farmaceutických tovární.

Návrh priemyselných čistých priestorov
V priemyselných čistých priestoroch, farmaceutických závodoch, sa často stretávame s technickými návrhmi. Podľa požiadaviek GMP pre čisté priestory existuje niekoľko dôležitých parametrov, ktorým by sa mala venovať pozornosť.

1. Čistota
Problém správneho výberu parametrov v dielni na výrobu remeselných výrobkov. V závislosti od rôznych technologických produktov je správny výber konštrukčných parametrov základným problémom pri návrhu. V GMP je navrhnutý dôležitý ukazovateľ, a to úroveň čistoty vzduchu. Úroveň čistoty vzduchu je základným ukazovateľom na hodnotenie čistoty vzduchu. Ak je úroveň čistoty vzduchu nepresná, objaví sa jav, ako keby veľké kone ťahali malý vozík, čo nie je ani ekonomické, ani energeticky úsporné. Napríklad nová špecifikácia balenia na úrovni 300 000 nie je v súčasnosti vhodná na použitie v hlavnom procese výroby, ale je veľmi účinná pre niektoré pomocné miestnosti.

Preto výber úrovne priamo súvisí s kvalitou a ekonomickými výhodami produktu. Zdroje prachu, ktoré ovplyvňujú čistotu, pochádzajú najmä z produkcie prachu z predmetov počas výrobného procesu, toku operátorov a atmosférických prachových častíc prinesených čerstvým vonkajším vzduchom. Okrem použitia uzavretých odsávacích a odprašovacích zariadení pre procesné zariadenia produkujúce prach je účinným prostriedkom na kontrolu vstupu zdrojov prachu do miestnosti použitie primárnej, stredne účinnej a vysoko účinnej trojstupňovej filtrácie pre nový spätný vzduch z klimatizačného systému a sprchovacieho kúta pre prechod personálu.

2. Výmenný kurz vzduchu
Vo všeobecnosti je počet výmen vzduchu v klimatizačnom systéme iba 8 až 10-krát za hodinu, zatiaľ čo najnižšia úroveň výmeny vzduchu v priemyselnej čistej miestnosti je 12-krát a najvyššia úroveň je stovky-krát. Rozdiel v rýchlosti výmeny vzduchu samozrejme spôsobuje veľký rozdiel v objeme vzduchu a spotrebe energie. Pri návrhu je potrebné na základe presného určenia čistoty zabezpečiť dostatočný čas vetrania. V opačnom prípade sa môže objaviť rad problémov, ako napríklad nedostatočné prevádzkové výsledky alebo slabá odolnosť čistej miestnosti voči rušeniu.

3. Rozdiel statického tlaku
Rozdiel tlaku medzi čistými a nečistými priestormi na rôznych úrovniach nesmie byť menší ako 5 Pa a tlak medzi čistými priestormi a vonkajšími priestormi nesmie byť menší ako 10 Pa. Metóda regulácie rozdielu statického tlaku spočíva hlavne v dodávaní určitého objemu vzduchu s kladným tlakom. Zariadenia na vytváranie kladného tlaku, ktoré sa pri návrhu často používajú, sú ventil zvyškového tlaku, elektrický regulátor objemu vzduchu s rozdielovým tlakom a tlmiaca vrstva vzduchu inštalovaná na výstupe spätného vzduchu. V posledných rokoch sa pri návrhu často používa princíp, že objem privádzaného vzduchu je pri prvom uvedení do prevádzky väčší ako objem spätného vzduchu a objem odvádzaného vzduchu bez zariadenia na vytváranie kladného tlaku a zodpovedajúci automatický riadiaci systém môže dosiahnuť rovnaký účinok.

4. Rozvod vzduchu
Spôsob distribúcie vzduchu v čistej miestnosti je kľúčovým faktorom pre zabezpečenie čistoty. Spôsob distribúcie vzduchu, ktorý sa často používa v súčasných návrhoch, sa určuje podľa úrovne čistoty. Napríklad čistá miestnosť triedy 300 000 často používa metódu horného odvodu a horného odvodu vzduchu, čisté miestnosti triedy 100 000 a 10 000 zvyčajne používajú metódu prúdenia vzduchu s horným a dolným odvodom vzduchu a čisté miestnosti vyššej triedy používajú horizontálne alebo vertikálne jednosmerné prúdenie.

5. Teplota a vlhkosť
Okrem špeciálnych procesov, z hľadiska vykurovania, vetrania a klimatizácie, ide najmä o udržanie pohodlia obsluhy, teda vhodnej teploty a vlhkosti. Okrem toho existuje niekoľko ukazovateľov, ktoré by mali upútať našu pozornosť, ako napríklad prierezová rýchlosť vetra vzduchovodu, hluk, osvetlenie a pomer objemu čerstvého vzduchu atď., ktoré nemožno pri návrhu ignorovať.

Návrh čistých priestorov
Biologicky čisté priestory sa delia hlavne do dvoch kategórií: všeobecné biologicky čisté priestory a biologicky bezpečné čisté priestory. V prípade priemyselných čistých priestorov sú pri profesionálnom návrhu vykurovania, vetrania a klimatizácie dôležitými metódami na reguláciu úrovne čistoty filtrácia a pozitívny tlak. V prípade biologicky čistých priestorov by sa okrem použitia rovnakých metód ako v priemyselných čistých priestoroch malo brať do úvahy aj biologická bezpečnosť a niekedy je potrebné použiť prostriedky na zníženie tlaku, aby sa zabránilo znečisteniu životného prostredia produktom.
Prevádzka vysoko rizikových patogénnych faktorov je súčasťou výrobného procesu produktu v procese výroby a jeho systém čistenia vzduchu a ďalšie zariadenia by mali tiež spĺňať špeciálne požiadavky. Rozdiel medzi biologicky bezpečnou čistou miestnosťou a priemyselnou čistou miestnosťou spočíva v zabezpečení toho, aby sa v prevádzkovej oblasti udržiaval podtlak. Hoci úroveň takejto výrobnej oblasti nie je veľmi vysoká, bude mať vysokú úroveň biologického rizika. Pokiaľ ide o biologické riziko, existujú zodpovedajúce normy v Číne, WTO a ďalších krajinách sveta. Vo všeobecnosti sa prijímajú opatrenia sekundárnej izolácie. Najprv sa patogén izoluje od obsluhy bezpečnostnou skriňou alebo izolačným boxom, čo je hlavne bariéra zabraňujúca pretečeniu nebezpečných mikroorganizmov. Sekundárna izolácia sa vzťahuje na izoláciu laboratória alebo pracovného priestoru od zvonku tým, že sa premení na oblasť s podtlakom. Pre systém čistenia vzduchu sa tiež prijímajú určité zodpovedajúce opatrenia, ako napríklad udržiavanie podtlaku 30 Pa ~ 10 Pa v interiéri a vytvorenie tlmiacej zóny s podtlakom medzi susednou nečistou oblasťou.

Spoločnosť Shanghai IVEN si vždy zachováva vysoký zmysel pre zodpovednosť a dodržiava všetky štandardy pri pomoci klientom s výstavbou farmaceutických tovární. Ako spoločnosť s desaťročiami skúseností v oblasti integrovaného farmaceutického inžinierstva má IVEN stovky skúseností v oblasti globálnej medzinárodnej spolupráce. Každý projekt spoločnosti Shanghai IVEN je v súlade s normami EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP a ďalšími zásadami štandardov. Okrem poskytovania vysokokvalitných služieb zákazníkom sa spoločnosť IVEN tiež drží konceptu „poskytovania zdravia pre ľudí“.

Spoločnosť Shanghai IVEN sa teší na spoluprácu s vami.