Kompletným uskutočnením čistej technológie je to, čo zvyčajne nazývame čistá miestnosť farmaceutickej továrne, ktorá je rozdelená hlavne do dvoch kategórií: priemyselná čistá miestnosť a biologická čistá miestnosť. Hlavnou úlohou priemyselnej čistej miestnosti je kontrola znečistenia ne-biologických častíc, zatiaľ čo hlavná úloha biologickej čistej miestnosti je na kontrolu znečistenia biologických častíc. kvalita liekov. V procese navrhovania, výstavby a prevádzky čistých miestností vo farmaceutickom priemysle by sa mali dodržiavať príslušné normy čistých miestností a požiadavky špecifikácií riadenia kvality pre farmaceutickú výrobu. Ďalej budeme hovoriť o návrhu čistej miestnosti farmaceutickej čistej továrne v súlade s nariadeniami o dekorácii interiéru v „konštrukčných špecifikáciách pre čistú továreň farmaceutického priemyslu“, v kombinácii so skúsenosťami Šanghaja Iven v inžinierskom návrhu integrovaných farmaceutických tovární.

Dizajn priemyselnej čistoty
V priemyselných čistých miestnostiach sú farmaceutické rastliny inžinierske návrhy, s ktorými sa často stretávame. Podľa požiadaviek GMP pre čisté miestnosti existuje niekoľko dôležitých parametrov, ktorým by sa malo venovať pozornosť.

1. Čistota
Problém, ako správne vybrať parametre v dielni remeselného produktu. Podľa rôznych technologických produktov, ako správne zvoliť konštrukčné parametre, je základným problémom v návrhu. V GMP sa navrhuje dôležitý ukazovateľ, to znamená úroveň čistoty vzduchu. Úroveň čistoty vzduchu je jadrom indikátora vyhodnotenia čistoty vzduchu. Ak je úroveň čistoty vzduchu nepresná, objaví sa jav veľkých koní ťahajúcich malý košík, ktorý nie je ekonomický, ani energia. Napríklad nová špecifikácia obalov na úrovni 300 000, ktorá nie je vhodná na jeho použitie v hlavnom produktovom procese v súčasnosti, ale ktorá je veľmi účinná pre niektoré pomocné miestnosti.

Preto výber úrovne priamo súvisí s kvalitami a ekonomickými výhodami produktu. Zdroje prachu, ktoré ovplyvňujú čistotu najmä z výroby prachu v procese výroby, toku operátorov a atmosférických prachových častíc priložených vonkajším čerstvým vzduchom. Okrem použitia zariadení na odstraňovanie výfukových plynov a prachu pre procesné vybavenie na výrobu prachu je účinnými prostriedkami na ovládanie vstupu zdrojov prachu do miestnosti na použitie primárnych, stredných a vysoko účinných trojstupňovej filtrácie pre nový spiatočný vzduch klimatizačného systému a sprchovacej miestnosti pre personálny priechod.

2. Výmenný kurz vzduchu
Všeobecne platí, že počet zmien vzduchu v klimatizačnom systéme je iba 8 až 10-krát za hodinu, zatiaľ čo najnižšia úroveň zmien vzduchu v priemyselnej čistej miestnosti je 12-krát a najvyššia úroveň je stokrát. Je zrejmé, že rozdiel v výmennom kurze vzduchu spôsobuje veľký rozdiel v objeme vzduchu a spotrebe energie. V návrhu na základe presného umiestnenia čistoty je potrebné zabezpečiť dostatočné časy ventilácie. V opačnom prípade sa môže objaviť séria problémov, ako napríklad výsledky prevádzky nie sú na štandardnom, anti-interferenčná kapacita čistej miestnosti je zlá.

3. Rozdiel statického tlaku
Rozdiel tlaku medzi čistými miestnosťami a nečistkami v rôznych úrovniach nesmie byť menší ako 5Pa a tlak medzi čistými miestnosťami a vonkajšími miestnosťami nesmie byť menší ako 10Pa. Metóda regulovania rozdielu statického tlaku je hlavne dodržiavanie určitého objemu kladného tlaku. Pozitívne tlakové zariadenia, ktoré sa často používajú pri návrhu, sú zvyškový tlakový ventil, regulátor objemu elektrického vzduchu diferenciálneho tlaku a vrstva tlmenia vzduchu nainštalovanú pri výstupe z spätného vzduchu. V posledných rokoch sa v návrhu často prijíma, že objem prívodného vzduchu je väčší ako objem spiatočného vzduchu a objem výfukového vzduchu v počiatočnom uvedení do prevádzky bez kladného tlakového zariadenia a zodpovedajúci automatický riadiaci systém môže dosiahnuť rovnaký účinok.

4. Distribúcia vzduchu
Kľúčovým faktorom na zabezpečenie čistoty je forma distribúcie vzduchu v čistote. Formulár distribúcie vzduchu, ktorý sa často prijíma v súčasnom dizajne, je určená podľa úrovne čistoty. Napríklad 300 000 čistých miestností triedy často prijíma metódu najvyššieho poslania a horného back, čisté miestnosti s 100 000 triedami a 10 000 tried zvyčajne prijímajú metódu prúdenia vzduchu hornej a dolnej bočnej návratnosti a čistá miestnosť vyššia trieda prijíma horizontálny alebo vertikálny jednosmerný tok.

5. Teplota a vlhkosť
Okrem špeciálnych procesov, z hľadiska vykurovania, ventilácie a klimatizácie, je to hlavne pohodlie operátorov, tj vhodná teplota a vlhkosť. Okrem toho existuje niekoľko ukazovateľov, ktoré by mali vzbudiť našu pozornosť, ako napríklad prierezová rýchlosť vetra vzduchového kanála, hluk, osvetlenie a pomer objemu čerstvého vzduchu atď.

Dizajn čistej izby
Biologické čisté miestnosti sú rozdelené hlavne do dvoch kategórií; Všeobecné biologické čisté miestnosti a čisté miestnosti biologickej bezpečnosti. Pre priemyselné čisté miestnosti sú v profesionálnom návrhu vykurovania, ventilácie a klimatizácie dôležitými metódami na reguláciu úrovne čistoty prostredníctvom filtrácie a pozitívneho tlaku. V prípade biologických čistých miestností, okrem použitia rovnakých metód ako priemyselné čisté miestnosti, by sa mali zvážiť aj z hľadiska biologickej bezpečnosti ， a niekedy je potrebné použiť negatívne tlakové prostriedky na zabránenie znečistenia produktu do životného prostredia.
Prevádzka vysokorizikových patogénnych faktorov je zapojená do výrobného procesu produktu v procese a jeho systém čistenia vzduchu a ďalšie zariadenia by mali tiež spĺňať osobitné požiadavky. Rozdiel medzi čistou miestnosťou pre biologickú bezpečnosť a priemyselnou čistou miestnosťou je zabezpečiť, aby prevádzková oblasť udržala stav záporného tlaku. Aj keď úroveň takejto výrobnej oblasti nie je príliš vysoká, bude mať vysokú úroveň Biohazardu. Pokiaľ ide o biologické riziko, v Číne, WTO a ďalších krajinách na svete existujú zodpovedajúce normy. Všeobecne sú prijaté opatrenia sekundárnou izoláciou. Po prvé, patogén je izolovaný od operátora bezpečnostnou skrinkou alebo izolačnou skrinkou, ktorá je hlavne bariérom na zabránenie prepadu nebezpečných mikroorganizmov. Sekundárna izolácia sa vzťahuje na izoláciu laboratória alebo pracovnej oblasti zvonka premenou na oblasť záporného tlaku. V prípade systému čistenia vzduchu sa určité opatrenia prijmú tiež, napríklad udržiavanie záporného tlaku 30Pa ~ 10Pa v interiéri a vytvorenie zápornej tlakovej pufrovej zóny medzi susednou plochou.

Shanghai Iven si vždy zachováva vysoký zmysel pre zodpovednosť a dodržiava všetky štandardy a zároveň pomáha klientom budovať farmaceutické továrne. Ako spoločnosť s desaťročiami skúseností s poskytovaním integrovaného farmaceutického inžinierstva má Iven stovky skúseností v globálnej medzinárodnej spolupráci. Každý projekt Shanghai Iven je v súlade s EÚ GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP a ďalším štandardom princípov. Okrem poskytovania vysokokvalitných služieb zákazníkom sa Iven dodržiava aj koncept „poskytovania zdravia ľudským bytostiam“.

Shanghai Iven sa teší na spoluprácu s vami.