Úplným stelesnením čistej technológie je to, čo zvyčajne nazývame čistá miestnosť farmaceutickej továrne, ktorá sa delí hlavne na dve kategórie: priemyselná čistá miestnosť a biologická čistá miestnosť. Hlavnou úlohou priemyselných čistých miestností je kontrolovať znečistenie biologické častice, pričom hlavnou úlohou biologickej čistej miestnosti je kontrolovať znečistenie biologickými časticami. GMP je štandard farmaceutickej výroby a riadenia kvality, ktorý efektívne zabezpečuje bezpečnosť a kvalitu liekov.V procese navrhovania, výstavby a prevádzky čistých priestorov vo farmaceutickom priemysle by sa mali dodržiavať príslušné štandardy čistých priestorov a požiadavky špecifikácií manažérstva kvality pre farmaceutickú výrobu.Ďalej budeme hovoriť o dizajne čistej miestnosti farmaceutickej čistej továrne v súlade s predpismi o dekorácii interiéru v „Špecifikáciách dizajnu pre čistú továreň farmaceutického priemyslu“, v kombinácii so skúsenosťami Shanghai IVEN v oblasti inžinierskeho dizajnu integrované farmaceutické továrne.

Dizajn priemyselných čistých priestorov
V priemyselných čistých priestoroch sú farmaceutické závody inžinierskymi návrhmi, s ktorými sa často stretávame.Podľa požiadaviek GMP pre čisté priestory existuje niekoľko dôležitých parametrov, ktorým treba venovať pozornosť.

1. Čistota
Problém, ako správne vybrať parametre v dielni remeselných výrobkov.Podľa rôznych technologických produktov je základným problémom pri navrhovaní správny výber parametrov návrhu.V GMP je navrhnutý dôležitý ukazovateľ, teda úroveň čistoty vzduchu.Úroveň čistoty vzduchu je základným ukazovateľom na hodnotenie čistoty vzduchu.Ak je úroveň čistoty vzduchu nepresná, objaví sa fenomén veľkých koní ťahajúcich malý vozík, čo nie je ani ekonomické, ani energeticky úsporné.Napríklad nová špecifikácia balenia na úrovni 300 000, ktorá v súčasnosti nie je vhodná na použitie v hlavnom výrobnom procese, ale ktorá je veľmi účinná pre niektoré pomocné miestnosti.

Preto výber akej úrovne priamo súvisí s kvalitou a ekonomickým prínosom produktu.Zdroje prachu, ktoré ovplyvňujú čistotu, pochádzajú najmä z produkcie prachu predmetov v procese výroby, prúdenia operátorov a atmosférických prachových častíc, ktoré prináša vonkajší čerstvý vzduch.Okrem použitia uzavretých odsávacích zariadení a zariadení na odstraňovanie prachu pre procesné zariadenia produkujúce prach je účinným prostriedkom na kontrolu vstupu zdrojov prachu do miestnosti použitie primárnej, stredne a vysoko účinnej trojstupňovej filtrácie pre nové spätný vzduch klimatizačného systému a sprchy pre prechod personálu.

2. Výmenný kurz vzduchu
Vo všeobecnosti je počet výmen vzduchu v klimatizačnom systéme iba 8 až 10-krát za hodinu, pričom najnižšia úroveň výmeny vzduchu v priemyselnej čistej miestnosti je 12-krát a najvyššia je stonásobná.Je zrejmé, že rozdiel v rýchlosti výmeny vzduchu spôsobuje veľký rozdiel v objeme vzduchu a spotrebe energie. Pri návrhu je na základe presného umiestnenia čistoty potrebné zabezpečiť dostatočné časy vetrania.V opačnom prípade sa môže objaviť séria problémov, napríklad výsledky prevádzky nezodpovedajú štandardu, kapacita čistej miestnosti proti rušeniu je nízka.

3. Rozdiel statického tlaku
Tlakový rozdiel medzi čistými priestormi a nečistými priestormi na rôznych úrovniach nesmie byť menší ako 5 Pa a tlak medzi čistými priestormi a vonkajšími priestormi nesmie byť menší ako 10 Pa.Spôsob kontroly rozdielu statického tlaku spočíva hlavne v dodávke určitého pretlakového objemu vzduchu.Pretlakové zariadenia často používané pri návrhu sú ventil zvyškového tlaku, diferenčný tlakový elektrický regulátor objemu vzduchu a vzduchová tlmiaca vrstva inštalovaná na výstupe spätného vzduchu.V posledných rokoch sa v konštrukcii často používa, že objem privádzaného vzduchu je väčší ako objem spätného vzduchu a objem odpadového vzduchu pri prvom uvedení do prevádzky bez pretlakového zariadenia a zodpovedajúci automatický riadiaci systém môže dosiahnuť rovnaký účinok.

4. Distribúcia vzduchu
Forma distribúcie vzduchu v čistej miestnosti je kľúčovým faktorom na zabezpečenie čistoty.Forma distribúcie vzduchu, ktorá sa často používa v súčasnom dizajne, sa určuje podľa úrovne čistoty.Napríklad čisté priestory triedy 300 000 často používajú metódu top-send a top-back, triedy 100 000 a 10 000-triedy čisté priestory zvyčajne používajú metódu prúdenia vzduchu s hornou a dolnou stranou návratu a čistenie vyššej triedy. miestnosť využíva horizontálny alebo vertikálny jednosmerný tok.

5. Teplota a vlhkosť
Okrem špeciálnych procesov je to z pohľadu vykurovania, vetrania a klimatizácie najmä udržiavanie komfortu obsluhy, teda vhodnej teploty a vlhkosti.Okrem toho existuje niekoľko ukazovateľov, ktoré by mali vzbudiť našu pozornosť, ako je prierezová rýchlosť vetra vzduchovodu, hluk, osvetlenie a pomer objemu čerstvého vzduchu atď., ktoré nemožno pri návrhu ignorovať.

Dizajn čistej miestnosti
Biologicky čisté priestory sú rozdelené hlavne do dvoch kategórií;všeobecné biologické čisté priestory a biologické bezpečné čisté priestory.Pre priemyselné čisté priestory, v profesionálnom dizajne vykurovania, ventilácie a klimatizácie, sú dôležité metódy kontroly úrovne čistoty pomocou filtrácie a pretlaku.Pre biologické čisté priestory by sa okrem použitia rovnakých metód ako v priemyselných čistých priestoroch malo brať do úvahy aj z hľadiska biologickej bezpečnosti a niekedy je potrebné použiť podtlakové prostriedky, aby sa zabránilo znečisteniu životného prostredia produktom.
Pôsobenie vysoko rizikových patogénnych faktorov sa podieľa na výrobnom procese medziproduktu a jeho systém čistenia vzduchu a ďalšie zariadenia by tiež mali spĺňať špeciálne požiadavky.Rozdiel medzi čistou miestnosťou s biologickou bezpečnosťou a čistou priemyselnou miestnosťou spočíva v tom, že sa v prevádzkovej oblasti udržiava stav podtlaku.Hoci úroveň takejto výrobnej oblasti nie je príliš vysoká, bude mať vysokú úroveň biologického nebezpečenstva.Čo sa týka biologického rizika, v Číne, WTO a ďalších krajinách sveta existujú zodpovedajúce normy.Vo všeobecnosti sú prijaté opatrenia sekundárnou izoláciou.Po prvé, patogén je izolovaný od operátora bezpečnostnou skriňou alebo izolačným boxom, ktorý je hlavne bariérou proti pretečeniu nebezpečných mikroorganizmov.Sekundárna izolácia sa vzťahuje na izoláciu laboratória alebo pracovného priestoru zvonku tak, že sa zmení na oblasť s podtlakom. Pre systém čistenia vzduchu sa podľa toho prijímajú aj určité opatrenia, ako je udržiavanie podtlaku 30Pa~10Pa v interiéri a vytvorenie podtlakovej nárazníkovej zóny medzi susednou nečistou oblasťou.

Shanghai IVEN si vždy zachováva vysoký zmysel pre zodpovednosť a dodržiava každý štandard a zároveň pomáha klientom budovať farmaceutické továrne.Ako spoločnosť s desaťročiami skúseností v poskytovaní integrovaného farmaceutického inžinierstva má IVEN stovky skúseností v globálnej medzinárodnej spolupráci.Každý projekt Shanghai IVEN je v súlade s EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP a ďalšími zásadami.Okrem poskytovania vysokokvalitných služieb zákazníkom IVEN dodržiava aj koncept „poskytovania zdravia ľuďom“ .

Shanghai IVEN sa teší na spoluprácu s vami.